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抗阿爾茨海默癥藥物石杉?jí)A甲控釋片獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)
日期：
2021年03月01日 16:40
2018年6月11日，由萬(wàn)邦德制藥與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所甘勇研究團(tuán)隊(duì)和章海燕研究團(tuán)隊(duì)通力合作、共同研發(fā)的抗阿爾茨海默癥2.2類(lèi)新藥石杉?jí)A甲控釋片（FN12），獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批件，獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，批件號(hào)：2018L02643。目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)石杉?jí)A甲控釋片產(chǎn)品用于臨床。
早于2016年，萬(wàn)邦德制藥便于中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所就抗阿爾茨海默癥新藥——石杉?jí)A甲控釋片研究開(kāi)發(fā)項(xiàng)目簽署了技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓和產(chǎn)業(yè)化合作協(xié)議。該新藥臨床實(shí)驗(yàn)批件的獲得，標(biāo)著著萬(wàn)邦德制藥在創(chuàng)新型藥物研發(fā)方面取得了重大突破。
石杉?jí)A甲是一種來(lái)源于我國(guó)傳統(tǒng)中草藥植物蛇足石杉的高效、高選擇性、可逆的乙酰膽堿酯酶抑制劑，在我國(guó)臨床上被應(yīng)用于良性記憶障礙和阿爾茨海默癥的治療。石杉?jí)A甲一日兩次的傳統(tǒng)服用方式導(dǎo)致阿爾茨海默癥（AD）患者順應(yīng)性不佳，并且鑒于藥物靶標(biāo)乙酰膽堿酯酶在中樞和外周廣泛分布的特點(diǎn)，臨床上通過(guò)加大劑量增強(qiáng)療效的策略往往伴隨外周膽堿能副反應(yīng)增加，制約了石杉?jí)A甲劑量的提升和藥效的發(fā)揮。
為進(jìn)一步提升該藥物在AD患者中的療效、安全性和順應(yīng)性，在唐希燦院士的指導(dǎo)下，甘勇研究團(tuán)隊(duì)和章海燕研究團(tuán)隊(duì)針對(duì)石杉?jí)A甲外周血漿藥物突釋和半衰期相對(duì)短的局限性，結(jié)合石杉?jí)A甲中樞慢消除藥代動(dòng)力學(xué)及其與中樞乙酰膽堿酯酶慢解離藥效動(dòng)力學(xué)兩大特征，設(shè)計(jì)并研發(fā)了符合時(shí)空精細(xì)調(diào)控需求的新型具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的石杉?jí)A甲速/控雙相控釋片。通過(guò)臨床前藥代、藥效、毒理研究證實(shí)該新制劑顯著減少石杉?jí)A甲原藥的突釋效應(yīng)、維持藥物平穩(wěn)釋放，并且顯著延長(zhǎng)藥物維持時(shí)間和藥效維持時(shí)間，減少外周膽堿能副反應(yīng)。因此，石杉?jí)A甲控釋片有望實(shí)現(xiàn)提高順應(yīng)性、長(zhǎng)效、減毒等多重目標(biāo)，具有良好成藥前景。
石杉?jí)A甲控釋片研發(fā)過(guò)程還得到上海藥物所藥物代謝研究中心李川課題組和鐘大放課題組等的大力支持。該項(xiàng)目研發(fā)過(guò)程還獲得了中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所新藥研發(fā)項(xiàng)目的資助。
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